规范规定"取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致"。,是与物料将被使用的生产环境一致还是与物料本身生产的环境一致?
标签:
相关问答
- 雨水排放口监测内容能不能空着?
- 药品GMP要求已清洁的生产设备应当在清洁、干燥的条件下存放。是不是意味着一定要清洗完毕就马上烘干?
- 核心生产区A级到非洁净区的压差?如何达到?
- 口服固体制剂车间生产洁净区的走廊、清洗站、中间站等非生产功能间属于药品GMP规定的暴露工序吗?
- 口服固体制剂的洁净区微生物监测也需要动态进行吗?
- 请问可否在不生产过程中设置值班风机或降低风机频率,以保持相对正压?
- 关于洁净区监控,请问有什好的清洁方法?
- 自行监测技术新的正式稿发布了,之前天的怎么弄?
- 生产中药注射剂(非最终灭菌小容量注射剂),其浓配工序可否放在D级区?
- 采样时采样点和采样频率是否必须与验证一致?
药品生产质量管理规范的完整要求为"第六十二条通常应当有多带带的物料取样区。取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致。如在其他区域或采用其他方式取样,应当能够防止污染或交叉污染。"
药品生产质量管理规范的要求是为了控制在取样过程中引入的污染和交叉污染风险。从风险角度看,取样的条件与被取样物料的生产条件一致不会放大污染和交叉污染的风险,所以取样区的空气洁净度级别应不低于所取样物料将被使用的生产条件是可以接受的。
一周热门 更多>