消毒产品卫生安全评价报告（备案条件和审查形式）

　　消毒产品卫生安全评价报告备案，是消毒产品进入市场的门槛之一，却也是不少消毒产品厂家的“拦路虎”。经常有小伙伴问，消毒产品卫生安全评价报告的要求是什么？审查形式又是怎么样的？今天中科检测一次给回答清楚了！

　　备案条件

　　备案条件分为三种情况：首次备案、更新备案以及重新备案。

　　01首次备案

　　卫生安全评价报告资料齐全并符合要求。备案材料包括基本情况和评价资料：

　　基本情况，包括封面、基本情况表、评价资料目录和备案登记表；

　　标签（铭牌）、说明书；

　　检验报告（含结论）；

　　企业标准或质量标准；

　　国产产品生产企业卫生许可证或进口产品生产国（地区）允许生产销售的证明文件及报关单；

　　产品配方；

　　消毒器械结构图（主要元器件及参数）。

　　02更新备案

　　消毒产品卫生安全评价报告更新情况真实，变更内容资料齐全并符合要求。备案材料包括：

　　基本情况，包括更新备案情况说明、封面、基本情况表、评价资料目录和备案登记表；

　　标签（铭牌）、说明书；

　　检验报告（含结论）；

　　企业标准或质量标准；

　　国产产品生产企业卫生许可证或进口产品生产国（地区）允许生产销售的证明文件及报关单；

　　产品配方；

　　消毒器械结构图（主要元器件及参数）。

　　03重新备案

　　消毒产品卫生安全评价报告重新备案要求产品属于第一类消毒产品，对产品关键项目进行重新检验。两年内国家监督抽查合格的检验项目可不再做。备案材料包括：

　　基本情况，包括重新备案情况说明、封面、基本情况表、评价资料目录和备案登记表；

　　标签（铭牌）、说明书；

　　检验报告（含结论）；

　　企业标准或质量标准；

　　国产产品生产企业卫生许可证或进口产品生产国（地区）允许生产销售的证明文件及报关单；

　　产品配方；

　　消毒器械结构图（主要元器件及参数）。

　　审查形式

　　省级卫生健康行政部门在接收到消毒产品卫生安全评价报告备案材料的5个工作日内进行形式审查。对通过形式审查的消毒产品卫生安全评价报告予以备案；对于形式审查未通过的，在平台上远程反馈需补充提交或修改材料的意见。对产品责任单位上传的无须卫生安全评价的产品相关材料直接予以退回。

　　消毒产品卫生安全评价报告形式审查内容包括资料的完整性、规范性和合法性。

　　01完整性审查包括以下内容

　　材料齐全，应当符合《消毒产品卫生安全评价规定》《消毒产品卫生安全评价技术要求》（WS628-2018）和本办法的规定；

　　填写内容应当完整、无漏项和缺项；

　　检验项目齐全，应当符合《消毒产品卫生安全评价规定》和《消毒产品卫生安全评价技术要求》（WS628-2018）的规定。

　　02规范性审查包括以下内容

　　材料内容应当前后一致，如产品名称、剂型/型号、责任单位和实际生产企业名称、实际生产地址等；

　　材料应当清晰，无涂改；

　　材料逐页加盖责任单位公章，消毒产品生产企业卫生许可证复印件还需加盖实际生产企业公章。

　　03合法性审查包括以下内容

　　产品名称、标签（铭牌）、说明书应当符合《消毒产品标签说明书管理规范》和《消毒产品标签说明书通用要求》（GB38598-2020）的有关规定，不得使用已批准的药品名；

　　产品标签说明书不得出现或暗示疾病治疗效果；

　　国产产品的企业标准依法备案并在有效期内；

　　国产产品的消毒产品生产企业卫生许可证在有效期限内，且备案产品在许可核准的生产类别范围内。